POSUZOVÁNÍ A PROHLAŠOVÁNÍ SHODY VÝROBKŮ
Vážené kolegyně, vážení kolegové,
vítám vás v sekci věnované posuzování a prohlašování shody výrobků, před jejich uvedením na jednotný trh EU/ EHS nebo před jejich uvedením do provozu, případně před jejich dodávání na trh.
Vzhledem k šíři problematiky, množství výrobkových komodit, určených v rámci EU za výrobky se zvýšenou mírou rizika (tzv. stanovené výrobky), variantním možnostem jejich posuzování, množství legislativních a normativních předpisů i vzhledem k mnoha dalším aspektům Vám zde, ale rádi i osobně, poskytneme maximum možných informací tak, abyste legislativně povinným procesem posouzení i prohlášení shody vyráběných nebo dovážených výrobků prošli efektivně, bez zbytečné časové, organizační či finanční zátěže.
S požadavkem na posuzování a prohlašování shody přichází téměř vždy řada otázek, tak si zkusme na základní tři odpovědět. Každá otázka by sice měla mít svou jednoznačnou odpověď, ale v některých případech to není zcela jednoduché. Pojďme se pokusit odpovědi maximálně zjednodušit, aby poskytly základní informaci a vhled do celkové problematiky.
Odpověď č. 1 – Posuzování a prohlašování shody výrobků jsou dva samostatné procesy, které spolu však neoddělitelně souvisí. Při posouzení shody výrobku „kontroluje“ výrobce, zda jeho výrobek splňuje veškeré legislativní a normativní požadavky, které jsou kladeny především na bezpečnost výrobku při jeho provozování, používání nebo při jeho zabudování do jiného výrobku. Pokud výrobce shledá, že je jeho výrobek ve shodě se všemi základními technickými požadavky, že nepředstavuje žádné riziko pro osoby, pro zvířata, pro životní prostředí, pro ostatní infrastrukturu, ani pro zájmy dalších zainteresovaných stran, může přistoupit k prohlášení shody výrobku, v jehož rámci vydá příslušný typ prohlášení a označí svůj výrobek značkou shody CE. Potom již nezbývá než bez jakýchkoliv legislativních omezení prodávat, a to v celém prostoru EU resp. EHS.
Posouzení a prohlášení shody může/ musí:
- Může provést sám výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce. Více informací ZDE…
- Výrobce může využít služeb certifikačního orgánu pro výrobky. Více informací ZDE…
- Posouzení a prohlášení shody výrobce nemůže provést sám a musí povinně využít tzv. notifikovanou osobu/ oznámený subjekt. Více informací ZDE…
Odpověď č. 2 – Záleží na tom, z jaké strany se na otázku podíváme. Existuje řada pohledů, přičemž všechny jsou jako odpověď relevantní, tak si uveďme alespoň tři základní. Například z pohledu legislativního – protože to je povinnost vyplývající ze zákona. Z pohledu bezpečnostního – protože má výrobce povinnost uvádět na trh pouze výrobky bezpečné a jejich bezpečnost je povinen prokázat. Z pohledu obchodního – protože jen stanovený výrobek, u něhož byla posouzena a prohlášena shoda může být uveden a dodáván, případně používán na jednotném trhu EU/EHS a žádný z členských států na svém vnitřním trhu nemůže prodeji bránit (princip volného pohybu zboží).
Odpověď č. 3 – S drobnou nadsázkou lze konstatovat, že málo. To málo má však své „ale“. Bude se jednat o zcela zanedbatelnou částku v případě, že výrobce již před posouzením a prohlášením shody výrobku provedl vše, co mu legislativa ukládá – navrhl výrobek na základě relevantních vstupních údajů o vlivu prostředí, ve kterém bude výrobek provozován, provedl posouzení rizik, které by výrobek mohl představovat, zohlednil zjištěná rizika do konstrukčního řešení ve formě bezpečnostních a ochranných opatření tak, aby je vyloučil nebo snížil na akceptovatelnou úroveň, vypracoval řádnou výrobně technickou dokumentaci a vydal zákaznickou dokumentaci alespoň ve formě návodu k používání nebo jiného obdobného dokumentu, splňujícího požadavky příslušných legislativních předpisů. Z obecného pohledu by tato oblast „nutných papírů“ měla představovat cca 6 až 12% výrobní ceny příslušného výrobku – to však není cena za posouzení a prohlášení shody, to je cena „něčeho“, co má mít výrobce provedeno dříve, než k procesům posouzení a prohlášení shody přistoupí. Pokud tomu tak je, bude cena opravdu malá a bude se pohybovat podle složitosti výrobku, podle jeho typového nebo kusového provedení, podle velikosti série v níž je vyráběn a podle dalších významných parametrů v řádu jednotek stokorun, maximálně v řádu jednotek (nikoli desítek) tisíc korun. Zde je však to úvodní „ale“ – v drtivé většině případů není k výrobku dostupná technická dokumentace v rozsahu určeném platnou legislativou a musí se dodělávat. To samozřejmě celý proces prodražuje a časově natahuje. Univerzální odpověď zde neexistuje, je potřeba se sejít nad konkrétním výrobkem a s jeho výrobcem konkrétní cenu i časový rámec transparentně stanovit.
K výrobkům a k výrobkové problematice se neoddělitelně váže řada oblastí, které reflektují technologický pokrok, složitost a „chytrost“ výrobků, zvyšující se požadavky zákazníků na snižování energetické náročnosti, na ekologizaci provozů, na schopnost výrobků kooperovat a kolaborovat v rámci technologií, na datovou vybavenost, na prediktivní údržbu, na autonomii rozhodování, na zvyšující se bezpečnost a ochranu zdraví při práci, na mobilitu i na další aspekty, které výrobky sice činí chytřejší, ale zároveň i složitější.
Řada současných požadavků na technické provedení strojů a zařízení by ještě v nedávné minulosti byla v oblasti sci-fi, ale s příchodem iniciativy Průmysl 4.0 v roce 2013 a zejména s rozmachem nástrojů umělé inteligence AI od roku 2021 se stala realitou, na níž musíme překotně reagovat.
Po 17ti letech (2006 – 2023) platnosti směrnice pro strojní zařízení 2006/42/ES (nařízení vlády č. 176/2008 Sb.) vstoupil v platnost nový legislativní Evropské unie, kterým však již není „pouhá“ směrnice, ale přímo účinné nařízení Evropského parlamentu a Rady 2023/1230, které mění dosavadní postupy posuzování a prohlašování shody, snižuje počet modulů pro tyto procesy, rozšiřuje kategorie výrobků, jejichž shodu nemůže prohlásit výrobce bez účasti notifikované osoby a které významně zohledňuje výše zmíněnou umělou inteligenci. Všechny zainteresované tak čeká zcela nová realita.
I společnost KOMORA s.r.o. bezodkladně reaguje na změny legislativního rámce a přizpůsobila obsah akreditovaného rekvalifikačního kurzu Manažer / manažerka posuzování shody výrobků a autorizovanou státní srovnávací zkoušku k tomuto rekvalifikačnímu kurzu. Pro zjednodušení vstupu účastníků je akreditovaný rekvalifikační kurz nově zařazen na portál Ministerstva školství, mládeže a tělovýchovy „Jsem v kurzu“ a je možné na něj čerpat finanční dotaci 80% celkových nákladů. Současně je zachována možnost financovat účast v kurzu v rámci projektu POVEZ II. V případě zájmu vám se žádostí o dotaci nebo s příspěvkem rádi pomůžeme.